דרוש/ה מהנדס/ת איכות

דרוש/ה מהנדס/ת איכות בכיר/ה – פרויקט לשנה 

תיאור תפקיד :
שמירה ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות בהתאם לתקנים ISO 13485 EU MDR ו-FDA QSR 21 CFR 820
תמיכה בפעילויות תפעוליות כולל ייצור וללידציות ועדות חריגים ותהליכי CAPA
פיקוח על ניהול חריגים, סטייה, תלונות ניהול סיכונים, בקרת שינויים והדרכות
השתתפות פעילה ותמיכה במבדקים פנימיים ורגולטוריים כולל הכנה ביצוע ומעקב
שיתוף פעולה רב-תחומי עם צוותי מו”פ עניינים רגולטוריים תפעול ואיכות ספקים
תמיכה בייצור הנדסה ופעילויות תיקוף הכוללות הדרכה סקירה ואישור של פרוטוקולי תיקוף הוראות עבודה נוהלי עבודה סטנדרטיים ותמיכה בהערכות סיכונים
הובלה ותמיכה בחקירת חריגים סטייה ותהליכי CAPA כולל ניתוח גורמי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות

דרישות תפקיד:
תואר ראשון בהנדסה ביוטכנולוגיה מדעי החיים או תחום רלוונטי – חובה
מעל 7 שנות ניסיון בהבטחת איכות ייצור בתעשיית המכשור הרפואי – חובה
היכרות מעמיקה עם תקנים ורגולציות FDA 21 CFR Part 820 ISO 13485/14971 ו-EU MDR – חובה
ניסיון מעשי בעבודה עם שינויי הנדסה ניהול חריגים CAPA וכלי ניתוח גורמי שורש
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה
יכולת עבודה יעילה בסביבת ייצור דינמית ורב-תחומית

מיקום – צפון 

קו”ח –